（１９９６年１月１２日　國(guó)家醫(yī)藥管理局令第１４號(hào)）

第一章　總則
第一條 為貫徹《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，加強(qiáng)制藥機(jī)械行業(yè)管理，推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，提高制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展，特制定本辦法。
第二條 國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)制藥機(jī)械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)制藥機(jī)械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作。
第三條 凡從事制藥機(jī)械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、質(zhì)量檢測(cè)的企事業(yè)單位必須遵守本辦法。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)制藥機(jī)械的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣，鼓勵(lì)生產(chǎn)、銷售和使用經(jīng)過(guò)質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械。
第二章　生產(chǎn)企業(yè)管理
第五條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件：
（一）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的管理人員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；
（二）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件；
（三）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程；
（四）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的質(zhì)量體系；
（五）符合國(guó)家對(duì)制藥機(jī)械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。
第六條 企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械，必須取得縣級(jí)及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第七條 施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的制藥機(jī)械產(chǎn)品目錄，由國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)劃制定。
凡施行生產(chǎn)許可證的制藥機(jī)械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》，方可從事生產(chǎn)。
第八條 禁止生產(chǎn)以下產(chǎn)品：
（一）國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品；
（二）假、冒、偽、劣產(chǎn)品。
第九條 國(guó)家對(duì)制藥機(jī)械實(shí)行行業(yè)管理，鼓勵(lì)軍工、機(jī)械、電子等部門的企業(yè)充分利用現(xiàn)有基礎(chǔ)和人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械產(chǎn)品，開(kāi)展專業(yè)化協(xié)作，發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)。
國(guó)家對(duì)制藥機(jī)械不搞定點(diǎn)生產(chǎn)。
第三章　經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十條 制藥機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得縣級(jí)及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
第十一條 禁止經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品：
（一）尚未取得《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的施行《生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品；
（二）產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銘牌及必備的技術(shù)文件不齊全的產(chǎn)品；
（三）國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品；
（四）假、冒、偽、劣產(chǎn)品。
第十二條 制藥機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，積極向用戶推薦名優(yōu)制藥機(jī)械產(chǎn)品。
第十三條 國(guó)家醫(yī)藥管理局主辦“全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（展銷會(huì)）”。未經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，任何單位不得召開(kāi)全國(guó)性的制藥機(jī)械博覽會(huì)（展銷會(huì)）。
第四章　新產(chǎn)品管理
第十四條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品，系指制藥機(jī)械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首次采用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思或在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝等幾方面或其中一方面比老產(chǎn)品有明顯改進(jìn)，從而顯著提高了制藥機(jī)械產(chǎn)品性能或擴(kuò)大了使用功能，并對(duì)提高經(jīng)濟(jì)效益具有一定作用的產(chǎn)品。
第十五條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品科研試制、計(jì)劃、立項(xiàng)申報(bào)、評(píng)審和項(xiàng)目的組織實(shí)施、成果鑒定，按照《國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥科研計(jì)劃管理辦法》（試行）、《國(guó)家醫(yī)藥管理局科技成果鑒定管理辦法》（試行）及國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
第十六條 國(guó)家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)制藥機(jī)械新產(chǎn)品的性能測(cè)試、例行試驗(yàn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第十七條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品樣機(jī)經(jīng)生產(chǎn)考核后，必須進(jìn)行鑒定驗(yàn)收。
制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定驗(yàn)收可將樣機(jī)鑒定與投產(chǎn)鑒定合并進(jìn)行。未經(jīng)鑒定的新產(chǎn)品不準(zhǔn)正式生產(chǎn)和銷售。
第十八條 經(jīng)鑒定合格的制藥機(jī)械新產(chǎn)品，按有關(guān)規(guī)定申報(bào)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品試制計(jì)劃或地區(qū)級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品試制計(jì)劃，并按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定享受優(yōu)惠待遇。
第五章　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理
第十九條 國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作。
第二十條 制藥機(jī)械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織起草，報(bào)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布。
制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審定發(fā)布。
第二十一條 企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械，必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。凡沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，必須按照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。
第二十二條 企業(yè)生產(chǎn)和銷售制藥機(jī)械產(chǎn)品，必須在產(chǎn)品或其說(shuō)明書(shū)、包裝物上標(biāo)注所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、編號(hào)、名稱。沒(méi)有或達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制藥機(jī)械禁止出廠和銷售。
第二十三條 國(guó)家對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量抽查計(jì)劃的申報(bào)，經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局協(xié)調(diào)、審批后組織實(shí)施。
第二十四條 國(guó)家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械檢測(cè)中心及國(guó)家醫(yī)藥管理局委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)制藥機(jī)械的檢測(cè)工作。
承擔(dān)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門考核合格。
第二十五條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，要與采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱“采標(biāo)”）工作相結(jié)合，圍繞“采標(biāo)”工作加強(qiáng)質(zhì)量管理，積極推行ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，建立、健全質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。
第二十六條 國(guó)家鼓勵(lì)制藥企業(yè)優(yōu)先選用獲得《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志》（簡(jiǎn)稱《采標(biāo)標(biāo)志》）的產(chǎn)品。獲得《采標(biāo)標(biāo)志》的產(chǎn)品和單位，在全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（展銷會(huì)）及對(duì)外展覽會(huì)上享有優(yōu)先權(quán)。
第二十七條 制藥機(jī)械《采標(biāo)標(biāo)志》的申請(qǐng)程序和使用要求按照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《采標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
第六章　質(zhì)量認(rèn)證
第二十八條 國(guó)家依據(jù)ＧＢ／Ｔ１９０００——ＩＳＯ９０００“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，推行制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。
制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自愿原則，可以向國(guó)家認(rèn)可的制藥機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。
第二十九條 國(guó)家依據(jù)具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他補(bǔ)充技術(shù)要求，推行制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。
制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自愿原則，可以向國(guó)家認(rèn)可的制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，準(zhǔn)許在認(rèn)證產(chǎn)品及其包裝上使用制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。
第三十條 對(duì)獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家在企業(yè)技術(shù)改造、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)、國(guó)內(nèi)國(guó)際合作等方面予以支持。
制藥企業(yè)應(yīng)優(yōu)先選用獲得質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械產(chǎn)品。
第三十一條 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)和獲得質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期公布。
第七章　罰則
第三十二條 違反本辦法第六條、第十條規(guī)定的，由工商行政管理部門按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)給予停產(chǎn)、停業(yè)、罰款等處罰，直至追究刑事責(zé)任。
第三十三條 違反本辦法第七條、第十一條（一）款規(guī)定的，按照有關(guān)生產(chǎn)許可證管理的行政法規(guī)和規(guī)章查處。
第三十四條 違反本辦法第八條、第十一條（二）、（三）、（四）款規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》處理。
第三十五條 違反本辦法第十二條規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》處理。
第三十六條 違反本辦法第十三條規(guī)定的，由國(guó)家醫(yī)藥管理局責(zé)令舉辦單位立即停止舉辦活動(dòng)，由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失及善后處理工作，由舉辦單位負(fù)責(zé)承擔(dān)。
第三十七條 違反本辦法第二十一條、第二十二條、第二十九條規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》處理。
第八章　附則
第三十八條 本辦法下列用語(yǔ)含義
（一）制藥機(jī)械：完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備。
（二）制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)：主產(chǎn)或兼產(chǎn)制藥機(jī)械的企業(yè)。
（三）制藥機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：主營(yíng)或兼營(yíng)制藥機(jī)械的企業(yè)。
第三十九條 本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋，自１９９６年５月１日起實(shí)施。
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(已變更)　發(fā)布日期：1996年01月12日　實(shí)施日期：1996年05月01日　(中央法規(guī))